Araw-araw, ang kumpanyang nakabase sa Pasadena, California ay nagpapadala ng walong kargamento na nagdadala ng mga pagsusuri sa coronavirus sa UK.
Ang nangungunang ehekutibo ng Innova Medical Group ay umaasa na gumamit ng mga mabilis na pagsusuri upang pabagalin ang mga impeksyon na mas malapit sa bahay.Sa pinakamasamang yugto ng pandemya ngayong taglamig, ang mga ospital sa Los Angeles County ay puno ng mga pasyente, at ang bilang ng mga namamatay ay tumama sa mataas na rekord.
Gayunpaman, ang Innova ay hindi pinahintulutan ng US Food and Drug Administration na ibenta ang mga pansubok na produkto sa United States.Sa halip, ang mga jet na nilagyan ng mga pagsubok ay pinalipad sa ibang bansa upang magsilbi sa "Buwan" kung saan nagsagawa ng malawakang pagsubok ang Punong Ministro ng Britanya na si Boris Johnson.
Si Daniel Elliott, Presidente at CEO ng Innova Medical Group, ay nagsabi: "Medyo bigo ako."“Sa palagay ko nagawa na natin ang lahat ng gawaing maaaring gawin, ang gawaing kailangang gawin, at ang gawaing kailangang masuri sa pamamagitan ng proseso ng pag-apruba.”
Marami pang pananaliksik ang isinasagawa upang patunayan ang katumpakan ng pagsusulit ng Innova, na nagkakahalaga ng mas mababa sa $5 at maaaring maghatid ng mga resulta sa loob ng 30 minuto.Sinabi ni Elliott na sinuri ng mga mananaliksik sa Harvard University, University of California, San Francisco at Colby College ang pagsusulit, at ang iba pang pribadong grupo ng pananaliksik ay nagsasagawa ng mga pagsubok sa mga taong may o walang sintomas ng COVID-19.
Sinasabi ng mga eksperto na maaaring mabilis na mapalawak ng United States ang limitadong supply ng mga produktong pansubok sa Estados Unidos at pataasin ang bilis sa pamamagitan ng pagpapahintulot sa mabilis na pagsusuri ng antigen ng papel (tulad ng diagnosis ng Innova).Sinasabi ng mga tagapagtaguyod na ang mga pagsusuring ito ay mas mura at mas madaling gawin, at maaaring gamitin dalawa hanggang tatlong beses sa isang linggo upang matukoy kung ang isang tao ay nakakahawa at maaaring kumalat ang virus sa iba.
Disadvantages: Kung ikukumpara sa laboratory test, ang katumpakan ng rapid test ay hindi maganda, at ang laboratory test ay mas tumatagal upang makumpleto, at ang gastos ay 100 US dollars o higit pa.
Mula noong nakaraang tagsibol, sinuportahan ng administrasyon ni Pangulong Joe Biden ang parehong pamamaraan – pamumuhunan sa mabilis, murang pagsusuri sa antigen at polymerase chain reaction na nakabatay sa laboratoryo o pagsusuri sa PCR.
Mas maaga sa buwang ito, inanunsyo ng mga opisyal ng gobyerno na anim na hindi kilalang mga supplier ang maghahatid ng 61 milyong mabilisang pagsusuri sa pagtatapos ng tag-araw.Naabot din ng Ministry of Defense ang isang $230 milyon na kasunduan sa Ellume na nakabase sa Australia na magbukas ng pabrika sa United States para magsagawa ng 19 milyong antigen test bawat buwan, kung saan 8.5 milyon ang ibibigay sa pederal na pamahalaan.
Ang administrasyong Biden ay nag-anunsyo ng $1.6 bilyon na plano noong Miyerkules upang palakasin ang pagsubok sa mga paaralan at iba pang mga lokasyon, magbigay ng mga kinakailangang supply, at mamuhunan sa genome sequencing upang matukoy ang mga variant ng coronavirus.
Halos kalahati ng pera ang gagamitin para suportahan ang domestic production ng mahahalagang test supplies, tulad ng mga plastic pen nibs at container.Ang mga laboratoryo ay hindi maaaring palaging matiyak ang kaligtasan - kapag ang mga sample ay ipinadala sa mga laboratoryo na may mahusay na kagamitan, ang mga puwang sa supply chain ay maaaring maantala ang mga resulta.Kasama rin sa package plan ni Biden ang paggastos ng pera sa mga hilaw na materyales na kailangan para sa mabilis na pagsusuri sa antigen.
Sinasabi ng mga opisyal ng gobyerno na ang paggasta na ito ay sapat upang matugunan ang mga pangangailangan ng pilot project upang matugunan ang mga agarang pangangailangan.Sinabi ng coordinator ng pagtugon sa COVID-19 na si Jeffrey Zients na kailangang ipasa ng Kongreso ang plano sa pagsagip ni Biden upang matiyak na doble ang pagpopondo upang mapabuti ang mga kakayahan sa pagsubok at mabawasan ang mga gastos.
Ang mga distrito ng paaralan sa Seattle, Nashville, Tennessee, at Maine ay gumagamit na ng mga mabilis na pagsusuri upang matukoy ang virus sa mga guro, mag-aaral, at mga magulang.Layunin ng quick test na maibsan ang mga alalahanin sa muling pagbubukas ng paaralan.
Si Carole Johnson, ang testing coordinator ng COVID-19 response team ng administrasyong Biden, ay nagsabi: "Kailangan namin ng isang hanay ng mga opsyon dito.""Kabilang dito ang mga opsyon na madaling gamitin, simple at abot-kaya."
Sinasabi ng mga tagapagtaguyod na kung pinahihintulutan ng mga pederal na regulator ang mga kumpanyang nagagawa na ngayong magsagawa ng isang malaking bilang ng mga pagsubok, kung gayon ang Estados Unidos ay maaaring gumawa ng higit pang mga pagsubok.
Si Dr. Michael Mina, isang epidemiologist sa Harvard University, ay nagsasagawa ng mga naturang pagsusuri.Sinabi niya na ang mabilis na pagsubok ay "isa sa pinakamahusay at pinakamakapangyarihang mga tool sa America" para sa paglaban sa COVID-19.
Sinabi ni Mina: "Kailangan nating maghintay hanggang tag-araw upang subukan ang mga tao ... ito ay katawa-tawa."
Sa ilalim ng malawak na screening na sinamahan ng mahigpit na mga hakbang sa kuwarentenas, binawasan ng bansang European na Slovakia ang rate ng impeksyon ng halos 60% sa loob ng isang linggo.
Ang UK ay nagsimula sa isang mas ambisyoso na malakihang programa sa screening.Naglunsad ito ng pilot program para suriin ang Innova test sa Liverpool, ngunit pinalawak ang programa sa buong bansa.Ang UK ay naglunsad ng isang mas agresibong screening program, na nag-order ng higit sa $1 bilyon na halaga ng mga pagsubok.
Ginagamit na ang mga pagsubok ng Innova sa 20 bansa, at pinapataas ng kumpanya ang produksyon upang matugunan ang pangangailangan.Sinabi ni Elliott na ang karamihan sa mga pagsubok ng kumpanya ay isinasagawa sa isang pabrika sa China, ngunit ang Innova ay nagbukas ng isang pabrika sa Brea, California, at malapit nang magbukas ng 350,000 sa Rancho Santa Margarita, California.Pabrika ng square foot.
Ang Innova ay maaari na ngayong gumawa ng 15 milyong test kits bawat araw.Plano ng kumpanya na palawakin ang packaging nito sa 50 milyong set sa isang araw sa tag-araw.
Sinabi ni Elliott: "Mukhang marami, ngunit hindi ito ang kaso."Ang mga tao ay kailangang magpasuri ng tatlong beses sa isang linggo upang epektibong maputol ang kadena ng paghahatid.Mayroong 7 bilyong tao sa mundo.”
Ang gobyerno ng Biden ay bumili ng higit sa 60 milyong mga pagsubok, na hindi kayang suportahan ang malakihang mga programa sa screening sa mahabang panahon, lalo na kung ang mga paaralan at kumpanya ay sumusubok sa mga tao dalawa hanggang tatlong beses sa isang linggo.
Ang ilang mga Demokratiko ay nanawagan para sa mas aktibong pagsulong ng mass screening sa pamamagitan ng mabilis na pagsusuri.Hinimok ng mga kinatawan ng pagbebenta ng US na sina Kim Schrier, Bill Foster, at Suzan DelBene si Acting FDA Commissioner Janet Woodcock na magsagawa ng independiyenteng pagsusuri ng rapid test upang "magbigay daan para sa malawak, murang pagsusuri sa bahay."
'Makatarungan at maingat na suriin ang pangulo nang random': Sa kabila ng pagbabakuna, si Pangulong Joe Biden ay patuloy na regular na sinusuri para sa COVID-19
Nagbigay ang FDA ng emergency na awtorisasyon para sa dose-dosenang mga pagsusuri gamit ang iba't ibang teknolohiya, na ginagamit sa mga laboratoryo, mga institusyong medikal para sa agarang serbisyong medikal, at pagsusuri sa tahanan.
Ang $30 Ellume test ay ang tanging pagsubok na maaaring gamitin sa bahay nang walang reseta, hindi nangangailangan ng laboratoryo, at maaaring magbigay ng mga resulta sa loob ng 15 minuto.Ang pagsusulit sa tahanan ng BinaxNow ng Abbott ay nangangailangan ng rekomendasyon mula sa isang provider ng telemedicine.Ang iba pang mga pagsusuri sa bahay ay nangangailangan ng mga tao na magpadala ng mga sample ng laway o pamunas ng ilong sa isang panlabas na laboratoryo.
Dalawang beses nang nagsumite ng data ang Innova sa FDA, ngunit hindi pa naaaprubahan.Sinabi ng mga opisyal ng kumpanya na habang umuusad ang klinikal na pagsubok, magsusumite ito ng higit pang data sa susunod na ilang linggo.
Noong Hulyo, naglabas ang FDA ng dokumentong nangangailangan ng pagsusuri sa bahay upang matukoy nang tama ang virus na nagdudulot ng COVID-19 kahit 90% man lang.Gayunpaman, sinabi ng isang senior na opisyal ng FDA na responsable para sa pangangasiwa sa pagsusuri sa USA Today na isasaalang-alang ng ahensya ang pagsubok na may mas mababang sensitivity-pagsusukat sa dalas kung saan ang pagsubok ay natukoy nang tama ang virus.
Sinabi ni Jeffrey Shuren, direktor ng FDA's Center for Equipment and Radiological Health, na inaprubahan ng ahensya ang ilang point-of-care antigen test at inaasahan na mas maraming kumpanya ang hihingi ng pahintulot para sa home testing.
Sinabi ni Shuren sa USA Today: "Mula sa simula, ito ang aming posisyon, at nagsusumikap kaming maisulong ang pag-access sa mga epektibong pagsubok.""Lalo na ang tumpak at maaasahang mga pagsubok ay nagpaparamdam sa mga Amerikanong tao na may tiwala tungkol dito."
Si Dr. Patrick Godbey, Dean ng American College of Pathologists, ay nagsabi: "Ang bawat uri ng pagsusuri ay may layunin nito, ngunit kailangan itong gamitin nang tama."
"Dapat lubos na maunawaan ng mga Amerikano ang prosesong ito": Sinabi ng gobernador kay Pangulong Joe Biden na nais nilang palakasin ang koordinasyon ng bakuna sa COVID at malinaw na iulat
Sinabi ni Godbey na ang mabilis na pagsusuri ng antigen ay gumagana nang maayos kapag ginamit sa isang tao sa loob ng lima hanggang pitong araw pagkatapos ng pagsisimula ng mga sintomas.Gayunpaman, kapag ginamit upang suriin ang mga taong walang sintomas, malamang na makaligtaan ang pagsusuri sa antigen.
Maaaring mas madaling makuha ang mga mas murang pagsusulit, ngunit nag-aalala siya na ang mga napalampas na kaso ay maaaring magamit bilang isang malawakang tool sa screening.Kung hindi tama ang pagsubok nila sa mga negatibong resulta, maaari itong magbigay sa mga tao ng maling pakiramdam ng seguridad.
Goldby, direktor ng laboratoryo ng Southeast Georgia Regional Medical Center sa Brunswick, Georgia, ay nagsabi: "Kailangan mong balansehin ang gastos ng (pagsusuri) sa halaga ng pagkawala ng isang aktibong tao at pagpapahintulot sa taong iyon na makipag-ugnayan sa iba."“Ito ay isang tunay na pag-aalala.Ito ay bumababa sa sensitivity ng pagsubok."
Isang team mula sa University of Oxford at sa Porton Down laboratory ng gobyerno ang nagsagawa ng malawak na pananaliksik sa rapid test ng Innova sa UK.
Sa isang hindi-peer-review na pag-aaral ng mabilis na pagsubok na sinusuri ng Innova at iba pang mga tagagawa, napagpasyahan ng pangkat ng pananaliksik na ang pagsubok ay isang "kaakit-akit na opsyon para sa malakihang pagsubok."Ngunit sinasabi ng mga mananaliksik na ang mga mabilisang pagsusuri ay dapat gamitin nang madalas upang masuri ang katumpakan at mga potensyal na benepisyo.
Sinuri ng pag-aaral ang 8,951 na pagsusuri sa Innova na isinagawa sa mga klinikal na pasyente, kawani ng medikal, tauhan ng militar, at mga bata sa paaralan.Natuklasan ng pag-aaral na ang pagsusuri ng Innova ay wastong natukoy ang 78.8% ng mga kaso sa 198 sample group kumpara sa laboratory-based na PCR test.Gayunpaman, para sa mga sample na may mas mataas na antas ng virus, ang sensitivity ng paraan ng pagtuklas ay tumaas sa higit sa 90%.Binanggit ng pag-aaral ang "tumataas na ebidensya" na ang mga taong may mas mataas na viral load ay mas nakakahawa.
Sinabi ng iba pang mga eksperto na dapat ilipat ng Estados Unidos ang diskarte sa pagtuklas nito sa isang diskarte na nagbibigay-diin sa screening sa pamamagitan ng mabilis na pagsubok upang matukoy ang mga outbreak nang mas mabilis.
Sinabi ng mga opisyal ng kalusugan na ang coronavirus ay malamang na maging endemic sa susunod na ilang taon: ano ang ibig sabihin nito?
Sa isang komento na inilathala noong Miyerkules ng The Lancet, sinabi ni Mina at mga mananaliksik sa University of Liverpool at Oxford na ang mga kamakailang pag-aaral ay hindi naiintindihan ang pagiging sensitibo ng mabilis na pagsusuri sa antigen.
Naniniwala sila na kapag ang mga tao ay malamang na hindi maikalat ang virus sa iba, ang mga pagsubok sa PCR na nakabatay sa laboratoryo ay maaaring makakita ng mga fragment ng virus.Bilang resulta, pagkatapos masuri ang positibo sa laboratoryo, ang mga tao ay mananatili sa paghihiwalay nang mas matagal kaysa sa kailangan nila.
Sinabi ni Mina na kung paano binibigyang-kahulugan ng mga regulator sa Estados Unidos at iba pang mga bansa ang data mula sa programa ng mabilis na pagsubok ng UK ay may "malaking kahalagahan sa buong mundo."
Sinabi ni Mina: "Alam namin na gusto ng mga Amerikano ang mga pagsubok na ito.""Walang dahilan upang isipin na ang pagsubok na ito ay labag sa batas.Nakakabaliw yun.”
Oras ng post: Mar-15-2021