Sa isang kamakailang komunikasyong pangkaligtasan ng US Senator na humihiling sa ahensya na suriin ang katumpakan ng mga pulse oximeter, sinuri ng FDA ang katumpakan ng ahensya dahil sa mga alalahanin tungkol sa mga posibleng pagkakaiba ng etniko sa mga sukat ng pulse oximeter.
Habang ang mga tao ay naghahanap ng mga paraan upang masubaybayan ang kanilang katayuan sa paghinga sa bahay batay sa banta na dulot ng pandemya ng coronavirus, ang mga pulse oximeter na maaaring mabili bilang mga de-resetang gamot at mga over-the-counter na produkto ay lalong ginagamit.Sa mahabang panahon, ang trend na ito ay nagpapataas ng mga alalahanin tungkol sa kaugnayan sa pagitan ng pigmentation ng balat at mga resulta ng oximeter.
Ang FDA ay tumugon sa mga alalahaning ito sa pamamagitan ng pagpapaalam sa mga pasyente at healthcare provider ng mga limitasyon ng device.Hinihikayat ng ahensya ang mga tao na subaybayan ang mga pagbabago sa kanilang mga antas ng oxygen sa paglipas ng panahon, at isaalang-alang ang iba pang ebidensya maliban sa data ng oximeter kapag gumagawa ng mga desisyon.
Sa simula ng pandemya ng COVID-19, tumaas ang interes sa mga pulse oximeter.Ang aparato ay kumikinang ng isang sinag ng liwanag sa mga daliri upang tantiyahin ang oxygen saturation sa dugo.Hinahanap ng mga mamimili ang mga device na ito upang makakuha ng paraan upang masuri ang epekto ng coronavirus sa respiratory system sa kanilang mga tahanan at makakuha ng mga data point upang magbigay ng batayan para sa pagdedesisyon kung kailan dapat humingi ng mga serbisyong medikal.Ang pagtuklas na ang ilang mga tao na may mababang antas ng oxygen ay halos hindi humihinga, na nagdaragdag sa potensyal na halaga ng data.
Ang ilang mga pulse oximeter ay ibinebenta bilang pangkalahatang mga produktong pangkalusugan, mga gamit sa palakasan o mga produkto ng aviation sa anyo ng OTC.Ang OTC oximeter ay hindi angkop para sa medikal na paggamit at hindi pa nasuri ng FDA.Ang iba pang mga pulse oximeter ay maaaring i-clear sa pamamagitan ng 510(k) pathway at maaaring ibigay kasama ng reseta.Ang mga mamimili na sumusubaybay sa kanilang mga antas ng oxygen ay karaniwang gumagamit ng mga OTC oximeter.
Ang mga alalahanin tungkol sa epekto ng pigmentation ng balat sa katumpakan ng mga pulse oximeter ay maaaring masubaybayan pabalik sa hindi bababa sa 1980s.Noong 1990s, inilathala ng mga mananaliksik ang mga pag-aaral ng emergency department at mga pasyente ng intensive care at walang nakitang link sa pagitan ng skin pigmentation at mga resulta ng pulse oximetry.Gayunpaman, ang mga maaga at huli na pag-aaral ay gumawa ng magkasalungat na data.
Ibinalik ng COVID-19 at isang kamakailang mensahero na inilathala sa New England Journal of Medicine ang paksang ito.Ang isang liham mula sa NEJM ay nag-uulat ng isang pagsusuri na natuklasan na "ang mga itim na pasyente ay may halos tatlong beses na dalas ng occult hypoxemia sa mga puting pasyente, at hindi matukoy ng mga pulse oximeter ang dalas na ito."kabilang ang Elizabeth Waugh Senators kabilang si Elizabeth Warren (D-Mass.) ay binanggit ang data ng NEJM sa isang sulat noong nakaraang buwan na humihiling sa FDA na suriin ang link sa pagitan ng skin pigmentation at mga resulta ng pulse oximeter.
Sa isang paunawa sa kaligtasan noong Biyernes, sinabi ng FDA na sinusuri nito ang literatura sa katumpakan ng mga pulse oximeter, at "nakatuon sa pagsusuri sa literatura kung ang mga taong may mas maitim na balat ay may mahinang katumpakan ng produkto."Sinusuri din ng FDA ang data ng pre-market at nakikipagtulungan sa mga tagagawa upang suriin ang iba pang ebidensya.Ang prosesong ito ay maaaring humantong sa mga binagong alituntunin sa paksa.Inirerekomenda ng mga kasalukuyang alituntunin na hindi bababa sa dalawang dark pigmented na kalahok ang isama sa mga klinikal na pagsubok ng mga pulse oximeter.
Sa ngayon, ang mga aksyon ng FDA ay limitado sa mga pahayag tungkol sa wastong paggamit ng mga pulse oximeter.Ang newsletter ng kaligtasan ng FDA ay naglalarawan kung paano kumuha at bigyang kahulugan ang mga pagbabasa.Sa pangkalahatan, ang mga pulse oximeter ay hindi gaanong tumpak sa mababang antas ng oxygen sa dugo.Sinabi ng FDA na ang isang 90% na pagbabasa ay maaaring magpakita ng mga aktwal na bilang na kasingbaba ng 86% at kasing taas ng 94%.Maaaring mas malawak ang hanay ng katumpakan ng mga OTC pulse oximeter na hindi pa nasusuri ng FDA.
Dose-dosenang mga kumpanya ang nakikipagkumpitensya sa merkado ng de-resetang pulse oximeter.Sa mga nakalipas na taon, maraming kumpanyang Tsino ang nakakuha ng 510(k) na lisensya para sumali sa iba pang teknolohiyang medikal sa merkado, gaya ng Masimo at Smiths Medical.
Ang mga pasyente ng diabetes na Dexcom at Insulet ay parehong hinulaan ang paglago ng negosyo ngayong taon at pagpapalawak ng merkado sa kanilang mga talumpati.
Sa muling pagkabuhay ng coronavirus at ang paglitaw ng mas nakakahawa na mga strain, ang mga hamon at pagkakataong kinakaharap ng COVID-19 ay nasa harap ng mga medikal na aparato at mga diagnostic na kumpanya.
Ang mga pasyente ng diabetes na Dexcom at Insulet ay parehong hinulaan ang paglago ng negosyo ngayong taon at pagpapalawak ng merkado sa kanilang mga talumpati.
Sa muling pagkabuhay ng coronavirus at ang paglitaw ng mas nakakahawa na mga strain, ang mga hamon at pagkakataong kinakaharap ng COVID-19 ay nasa harap ng mga medikal na aparato at mga diagnostic na kumpanya.
Oras ng post: Mar-15-2021