Gamitin ang impormasyon at mga serbisyo ng NEJM Group upang maghanda na maging isang doktor, makaipon ng kaalaman, mamuno sa isang organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan at itaguyod ang iyong pag-unlad ng karera.
Noong Enero 2020, sinimulang isaalang-alang ng US Food and Drug Administration (FDA) ang tugon ng US sa Covid-19.Noong Pebrero 4, pagkatapos mag-anunsyo ng isang emerhensiyang pampublikong kalusugan, sinimulan naming pahintulutan ang mga pagsusuri upang masuri ang mga aktibong impeksiyon.Sa ganitong emergency, maaaring magbigay ang FDA ng emergency use authorization (EUA) para sa mga produktong medikal batay sa pagsusuri ng siyentipikong ebidensya.Ang pagpapatibay ng mas mababang mga pamantayan ng EUA, sa halip na maghintay ng ganap na pag-apruba upang makakuha ng mas malawak na ebidensya, ay maaaring mapabilis ang bilis ng pagkuha ng mga tumpak na pagsusuri.Pagkatapos mag-ulat ng mga asymptomatic na kaso, malinaw na kailangan nating gumamit ng iba pang mga diskarte upang maunawaan ang totoong pagkalat ng SARS-CoV-2 sa buong bansa.Sa nakaraang pagsiklab ng virus, ang serological (ibig sabihin, antibody) na pagsusuri ay hindi isinagawa o may limitadong paggamit.Gayunpaman, sa kasong ito, kinikilala ng FDA na ang pagtiyak ng mabilis at sapat na pag-access sa serological testing sa Estados Unidos ay maaaring magsulong ng siyentipikong pananaliksik at pag-unawa sa Covid-19, sa gayon ay nakakatulong na tumugon sa bansa.
Maaaring makita ng serological testing ang adaptive immune response ng katawan sa mga nakaraang impeksiyon.Samakatuwid, ang serological testing lamang ay hindi matukoy kung ang isang tao ay kasalukuyang nahawaan ng SARS-CoV-2.Bilang karagdagan, kahit na ang karanasan ng iba pang mga virus ay nagpakita na ang pagkakaroon ng SARS-CoV-2 antibodies ay maaaring magbigay ng ilang proteksyon laban sa reinfection, hindi namin alam kung mayroong anumang mga antibodies?O isang tiyak na antas ng antibodies?Nangangahulugan ito na ang isang tao ay may kaligtasan sa sakit na muling mahawahan, at kung gayon, gaano katagal tatagal ang kaligtasang ito?
Upang mapadali ang maagang pag-access sa serological testing ng mga laboratoryo at healthcare provider, naglabas ang FDA ng mga alituntunin noong Marso 16. Ang mga alituntunin ay nagpapahintulot sa mga developer na isulong ang kanilang mga pagsusuri nang walang EUA.Hangga't ang pagsubok ay pumasa sa pag-verify, sila ay aabisuhan.FDA, at ang ulat ng pagsubok ay naglalaman ng mahalagang impormasyon tungkol sa mga paghihigpit, kabilang ang isang pahayag na ang pagsusuri ay hindi nasuri ng FDA at ang mga resulta ay hindi magagamit upang masuri o maalis ang mga impeksyon.1
Noong panahong iyon, hindi karaniwang ginagamit ang serological testing sa pangangalaga ng pasyente.Nagpapatupad kami ng iba pang mga hakbang sa proteksyon sa pamamagitan ng paghihigpit sa paggamit nito sa mga laboratoryo na kinikilala ng Medicare at Medicaid Services Centers upang magsagawa ng high-complexity na pagsubok alinsunod sa Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA).Ang mga nasabing laboratoryo ay may mga tauhan na partikular na isinasaalang-alang ang pagganap ng pagsubok at pumili ng pinakamahusay na pagsubok para sa isang partikular na layunin.Ang mga tanggapan ng developer na naglalayong gumamit ng mga serological na pagsusuri sa bahay o sa lugar ng pangangalaga (hal. mga doktor) (maliban kung sila ay protektado ng sertipiko ng CLIA ng laboratoryo) ay dapat pa ring magsumite ng aplikasyon sa EUA at awtorisado ng FDA para sa kanilang pagsusuri.Plano naming suriin ang patakarang ito pagkatapos mabigyang pahintulot ang ilang serological test.Gayunpaman, sa pagbabalik-tanaw, napagtanto namin na ang mga patakarang nakabalangkas sa aming mga alituntunin noong Marso 16 ay may depekto.
Sa pagtatapos ng Marso, 37 komersyal na tagagawa ang nag-abiso sa FDA ng kanilang pagpapakilala ng mga serological test sa merkado ng US.Natanggap ng FDA ang kahilingan ng EUA para sa serological testing at nagsimulang pahintulutan ang unang pagsubok noong Abril.Gayunpaman, noong unang bahagi ng Abril, sinimulan ng mga opisyal ng gobyerno na ipahayag ang mga potensyal na epekto ng mga pagsubok na ito sa muling pagbubukas ng ekonomiya at nagbigay ng insurance para sa mga paggamit na hindi sinusuportahan ng agham at hindi nakakatugon sa mga limitasyon na itinakda ng FDA.Bilang resulta, ang merkado ay binaha ng mga serological test, ang ilan sa mga ito ay may mahinang resulta, at marami ang ibinebenta sa mga paraan na sumasalungat sa mga patakaran ng FDA.Sa pagtatapos ng Abril, 164 na komersyal na tagagawa ang nag-abiso sa FDA na nagsagawa sila ng serological testing.Ang serye ng mga kaganapang ito ay iba sa aming karanasan sa mga komersyalisadong diagnostic na pagsusuri.Sa kasong ito, ilang mga pagsubok ang ibinigay sa ilalim ng paunawa;ang mga tagagawa ay karaniwang nagpo-promote ng kanilang sariling mga pagsubok sa halip na maglista ng mga produkto na ginawa ng iba, karaniwang hindi US na mga tagagawa, tulad ng ilang mga serological na pagsusuri;maling pag-aangkin at data Mayroong mas kaunting kaso ng pakikialam.
Noong Abril 17, naglabas ang FDA ng liham sa mga tagapagbigay ng serbisyong medikal na nagpapaliwanag na inabuso ng ilang developer ang listahan ng notification ng serological test kit upang maling i-claim na ang kanilang mga pagsusuri ay naaprubahan o pinahintulutan ng ahensya.2 Bagama't mayroong higit sa 200 serological testing reagent developer, ang FDA ay boluntaryong nagsumite ng EUA o mga planong magsumite ng EUA, kaya binago ng FDA ang patakaran nito noong Mayo 4 upang masuri natin ang siyentipikong batayan ng lahat ng komersyal na ipinamahagi na pagsubok at masuri ang pagiging epektibo nito kasarian.3 Simula noong Pebrero 1, 2021, kinansela ng FDA ang kasunduan.Isang listahan ng 225 na pagsubok ang nakalista mula sa aming website, 15 babala ang inilabas, at ang mga babala sa paglabag sa pag-import ay ibinigay sa 88 kumpanya.
Kasabay nito, mula noong Marso, ang FDA ay nakikipagtulungan sa National Institutes of Health (NIH), Centers for Disease Control and Prevention, at Agency for Advanced Research and Development sa Biomedicine upang matulungan ang National Cancer Institute (NCI) itatag ang kakayahang suriin ang serology.Upang makatulong na ipaalam ang mga desisyon sa regulasyon ng FDA sa mga indibidwal na pagsusuri (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).Ang evaluation team na binuo ng NCI ay binubuo ng 30 frozen SARS-CoV-2 antibody-positive serum samples at 80 frozen antibody-negative serum at anticoagulated citrate glucose solution formula A plasma samples.Ang laki at komposisyon ng panel ay pinili upang paganahin ang pagsusuri na nakabatay sa laboratoryo at upang magbigay ng mga makatwirang pagtatantya at mga agwat ng kumpiyansa para sa pagganap ng pagsubok sa ilalim ng limitadong pagkakaroon ng sample.Ang gawaing ito ay minarkahan ang unang pagkakataon na ang pederal na pamahalaan ay nagsagawa ng self-assessment upang ipaalam sa FDA ang pahintulot.Kasunod nito, ginamit ng National Institutes of Health (NIH) ang kaugnayan nito sa academic center para magsagawa ng mga paunang pagsusuri ng mga promising point-of-care point at home Covid-19 diagnostic tests sa ilalim ng RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) program nito.4
Nauna naming binalangkas ang aming karanasan sa mga pagsusuri sa diagnostic ng Covid-19.5 Mga nauugnay na katotohanan at kalahok-at mga aksyon ng FDA?Iba rin ang sitwasyon ng serological examinations, at iba rin ang mga aral na natutunan natin.
Una, binibigyang-diin ng aming karanasan sa serological testing ang kahalagahan ng independiyenteng awtorisasyon ng mga produktong medikal sa isang mahusay na siyentipikong batayan, at hindi pinapayagan ang hindi awtorisadong mga produkto ng pagsubok na pumasok sa merkado.Alam kung ano ang alam namin ngayon, kahit na walang mga paghihigpit na una naming ipinataw, hindi namin papayagan ang serological testing nang walang pagsusuri at awtorisasyon ng FDA.Bagama't ang iba pang mga salik ay maaaring magdulot ng pagbaha ng mga hindi awtorisadong produkto sa merkado, pinapayagan ito ng aming patakaran sa Marso 16 na mangyari ito.
Pangalawa, bilang bahagi ng outbreak plan, dapat i-coordinate ng pederal na pamahalaan ang paghahanda ng public-private research programs para tugunan ang epidemiological issues na may kaugnayan sa transmission ng sakit at immunity sa mga unang yugto ng outbreak.Ang sama-samang pagsisikap ay makakatulong na matiyak na ang kinakailangang pananaliksik ay isinasagawa sa isang napapanahong paraan, mabawasan ang pagdoble ng pananaliksik, at ganap na magamit ang mga pederal na mapagkukunan.
Pangatlo, dapat nating itatag ang kakayahang suriin ang pagganap ng pagsubok sa loob ng pederal na pamahalaan o sa ngalan ng pederal na pamahalaan bago ang pagsiklab, upang ang mga independiyenteng pagsusuri ay maisagawa nang mabilis sa panahon ng pagsiklab.Ang aming pakikipagtulungan sa NCI ay nagpakita sa amin ng halaga ng pamamaraang ito.Kasama ng awtorisasyon ng FDA, ang diskarteng ito ay maaaring magbigay-daan sa mabilis at independiyenteng pagsusuri ng katumpakan ng mga molecular diagnostics, antigen at serological na mga pagsusuri, at mabawasan ang pangangailangan ng mga developer na maghanap ng mga specimen ng pasyente o iba pang klinikal na sample upang mapatunayan ang kanilang mga pagsusuri, at sa gayon ay mapabilis ang kakayahang magamit ng tumpak napabuti ang pagsubok.Dapat ding isaalang-alang ng pederal na pamahalaan ang paglalapat ng paraang ito sa mga teknolohiyang ginagamit sa labas ng epidemya.Halimbawa, ang programang RADx ng NIH ay maaaring magpatuloy at lumawak nang higit pa sa Covid-19.Sa katagalan, kailangan namin ng karaniwang paraan upang ma-verify ang disenyo at pagganap ng pagsubok.
Ikaapat, dapat na maunawaan ng siyentipiko at medikal na komunidad ang layunin at klinikal na paggamit ng serological testing, at kung paano gamitin ang mga resulta ng pagsusulit nang naaangkop upang ipaalam sa pangangalaga ng pasyente sa pangkalahatan.Sa pag-unlad ng siyentipikong kaalaman, ang tuluy-tuloy na edukasyon ay mahalaga sa anumang pampublikong tugon na pang-emerhensiya sa kalusugan, lalo na kung isasaalang-alang na ang mga pamamaraan ng serological testing ay maling ginagamit para sa diagnosis, at ang mga taong may mababang rate ng impeksyon ay maaaring gumamit ng isang paraan ng pagsubok.Magkakaroon ng mga maling positibong resulta at nakikitang kaligtasan sa impeksyon.Ang aming mga pamamaraan sa pagsubok ay kailangang patuloy na ma-update at magabayan ng maaasahang agham.
Sa wakas, ang lahat ng mga partido na kasangkot sa pampublikong tugon sa emerhensiya sa kalusugan ay kailangang makakuha ng mas mahusay na impormasyon nang mas mabilis.Tulad ng mabilis na sinusubukan ng mga medikal na eksperto na maunawaan kung paano nakakaapekto ang Covid-19 sa mga pasyente at kung paano pinakamahusay na gamutin ang mga pasyente, dapat umangkop ang FDA sa limitado at umuusbong na impormasyon, lalo na sa mga unang yugto ng pagsiklab.Ang pagtatatag ng maayos at magkakaugnay na pambansa at internasyonal na mekanismo upang mangolekta ng ebidensya at mangolekta, magbahagi at magpakalat ng impormasyon ay mahalaga para wakasan ang kasalukuyang pandemya at pagtugon sa mga hinaharap na emergency sa kalusugan ng publiko.
Sa hinaharap, habang umuunlad ang pandemya, ang FDA ay patuloy na magsasagawa ng mga hakbang upang matiyak na ang tumpak at maaasahang mga pagsusuri sa antibody ay ibibigay sa isang napapanahong paraan upang matugunan ang mga pangangailangan ng pampublikong kalusugan.
1. Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot.Ang patakaran para sa mga diagnostic na pagsusuri para sa 2019 coronavirus disease sa mga emerhensiyang pampublikong kalusugan.Marso 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot.Liham sa mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan tungkol sa mahalagang impormasyon tungkol sa paggamit ng serology (antibodies) upang matukoy ang COVID-19.Abril 17, 2020 (na-update noong Hunyo 19, 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -liham sa tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan).
3. Shah A at ShurenJ.Matuto nang higit pa tungkol sa binagong patakaran sa pagsusuri ng antibody ng FDA: Unahin ang pag-access at katumpakan.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), Mayo 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- access-at -katumpakan).
4. National Institutes of Health.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Natuto ng aral ang Covid-19 molecular diagnostic test.Ang English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Oras ng post: Mar-10-2021