Ang pulse oximeter ay itinuturing na mahalaga sa paglaban sa COVID-19, at maaaring hindi ito gumana gaya ng ina-advertise ng mga taong may kulay.
Sinabi ng US Food and Drug Administration sa isang safety notice na inilabas noong Biyernes: "Maaaring mabawasan ng device ang katumpakan sa mga taong may dark skin pigmentation."
Ang babala ng FDA ay nagbibigay ng pinasimpleng bersyon ng isang pag-aaral sa mga nakalipas na taon o kahit ilang taon na ang nakalipas na nakakita ng mga pagkakaiba sa lahi sa pagganap ng mga pulse oximeter, na maaaring sumukat ng nilalaman ng oxygen.Ang mga clamp-type na device ay nakakabit sa mga daliri ng mga tao at sinusubaybayan ang dami ng oxygen sa kanilang dugo.Ang mababang antas ng oxygen ay nagpapahiwatig na ang mga pasyente ng COVID-19 ay maaaring lumala.
Binanggit ng FDA ang isang kamakailang pag-aaral sa babala nito na natagpuan na ang mga itim na pasyente ay halos tatlong beses na mas malamang na magkaroon ng mapanganib na mababang antas ng oxygen sa dugo na nakita ng mga pulse oximeter kaysa sa mga puting pasyente.
In-update din ng US Centers for Disease Control and Prevention ang mga klinikal na alituntunin nito sa coronavirus upang paalalahanan ang mga medikal na propesyonal ng mga pag-aaral na nagpapakita na ang pigmentation ng balat ay maaaring makaapekto sa katumpakan ng device.
Ang hakbang ay dumating halos isang buwan pagkatapos tumawag ang tatlong senador ng US sa ahensya na suriin ang katumpakan ng mga produkto ng iba't ibang grupong etniko.
"Maraming pag-aaral na isinagawa noong 2005, 2007, at pinakakamakailan noong 2020 ay nagpakita na ang mga pulse oximeter ay nagbibigay ng mapanlinlang na paraan ng pagsukat ng oxygen sa dugo para sa mga pasyenteng may kulay," Massachusetts Democrat Elizabeth Warren, New Jersey ay sumulat kay Corey Booker ng Oregon at Ron Wyden ng Oregon..Sumulat sila: "Sa madaling salita, ang mga pulse oximeter ay tila nagbibigay ng mapanlinlang na mga tagapagpahiwatig ng mga antas ng oxygen sa dugo para sa mga pasyente na may kulay-na nagpapahiwatig na ang mga pasyente ay mas malusog kaysa sa aktwal na mga ito, at pinatataas ang panganib ng mga problema sa kalusugan dahil sa mga sakit tulad ng COVID-19.Ang panganib ng negatibong epekto."
Ipinagpalagay ng mga mananaliksik noong 2007 na ang karamihan sa mga oximeter ay maaaring i-calibrate sa mga indibidwal na maputi ang balat, ngunit ang saligan ay hindi mahalaga ang pigment ng balat, at ang kulay ng balat ay isang salik na kasangkot sa infrared red light absorption sa mga pagbabasa ng produkto.
Sa bagong pandemya ng coronavirus, mas may kaugnayan ang isyung ito.Parami nang parami ang bumibili ng mga pulse oximeter para gamitin sa bahay, at ginagamit ito ng mga doktor at iba pang propesyonal sa kalusugan sa trabaho.Bilang karagdagan, ayon sa data ng CDC, ang mga itim, Latino, at Katutubong Amerikano ay mas malamang na makatanggap ng ospital para sa COVID-19 kaysa sa iba.
Sinabi ng isang PhD mula sa University of Michigan School of Medicine: "Dahil sa malawakang paggamit ng pulse oximetry sa paggawa ng desisyong medikal, ang mga natuklasang ito ay may ilang makabuluhang implikasyon, lalo na sa kasalukuyang panahon ng sakit na coronavirus."Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay at Thomas Valley ay sumulat sa isang liham sa New England Journal of Medicine noong Disyembre.Sumulat sila: "Ipinahiwatig ng aming mga natuklasan na ang pag-asa sa pulse oximetry upang i-shunt ang mga pasyente at ayusin ang mga karagdagang antas ng oxygen ay maaaring magpataas ng panganib ng hypoxemia o hypoxemia sa mga itim na pasyente."
Inakusahan ng FDA ang pag-aaral na limitado dahil umasa ito sa "naunang nakolektang data ng rekord ng kalusugan" sa mga pagbisita sa ospital, na hindi maaaring itama sa istatistika para sa iba pang potensyal na mahalagang mga kadahilanan.Sinabi nito: "Gayunpaman, ang FDA ay sumasang-ayon sa mga natuklasan na ito at binibigyang diin ang pangangailangan para sa karagdagang pagsusuri at pag-unawa sa ugnayan sa pagitan ng pigmentation ng balat at ang katumpakan ng oximeter."
Napag-alaman ng FDA na bukod sa kulay ng balat, mahinang sirkulasyon ng dugo, kapal ng balat, temperatura ng balat, paninigarilyo at nail polish, nakakaapekto rin ito sa katumpakan ng produkto.
Data ng merkado na ibinigay ng serbisyo ng data ng ICE.Mga limitasyon ng ICE.Sinusuportahan at ipinatupad ng FactSet.Balitang ibinigay ng Associated Press.Mga legal na abiso.
Oras ng post: Peb-25-2021