San Diego (KGTV)-Kakatanggap lang ng isang kumpanya sa San Diego ng emergency na awtorisasyon mula sa US Food and Drug Administration (FDA) para magbenta ng self-inspection program para sa COVID-19, na ganap na makakauwi sa loob ng 10 minuto.
Sa una, ang QuickVue At-Home COVID-19 test na ibinigay ng Quidel Corporation ay maaari lamang gamitin sa ilalim ng reseta ng doktor, ngunit sinabi ng CEO ng kumpanya na si Douglas Bryant na ang kumpanya ay magiging sa susunod na ilang buwan.Humihingi ng pangalawang awtorisasyon ang China na magbenta ng mga gamot na nabibili nang walang reseta.
Sinabi niya sa isang panayam: "Kung maaari tayong magsagawa ng madalas na mga pagsusuri sa bahay, maaari nating protektahan ang komunidad at paganahin tayong lahat na ligtas na pumunta sa mga restawran at paaralan."
Sinabi ng administrasyong Biden na ang kumpletong pagsusuri sa bahay tulad ng Quidel ay isang umuusbong na bahagi ng larangan ng diagnostic, at sinabi ng administrasyong Biden na mahalaga ito sa pag-normalize ng buhay.
Sa nakalipas na ilang buwan, nagamit ng mga consumer ang dose-dosenang "mga pagsubok sa pagkolekta sa bahay", at maaaring i-wipe ng mga user ang mga ito at ipadala ang mga sample pabalik sa mga panlabas na laboratoryo para sa pagproseso.Gayunpaman, ang mga pagsusuri para sa mabilis na pagsusuri (tulad ng mga pagsusuri sa pagbubuntis) na isinagawa sa bahay ay hindi gaanong ginagamit.
Ang pagsusulit ni Quidel ay ang ikaapat na pagsubok na inaprubahan ng FDA sa mga nakaraang linggo.Kasama sa iba pang mga pagsusuri ang Lucira COVID-19 all-in-one na test kit, Ellume COVID-19 home test at BinaxNOW COVID-19 Ag card home test.
Kung ikukumpara sa pagbuo ng mga bakuna, ang pagbuo ng pagsubok ay mas mabagal.Itinuro ng mga kritiko ang halaga ng mga pederal na pondo na inilaan sa panahon ng administrasyong Trump.Noong Agosto noong nakaraang taon, ang National Institutes of Health ay naglaan ng US$374 milyon sa mga kumpanya ng pagsubok, at nangako ng US$9 bilyon sa mga tagagawa ng bakuna.
Si Tim Manning, isang miyembro ng White House COVID Response Team, ay nagsabi: "Ang bansa ay malayo kung saan kailangan nating magsagawa ng mga pagsubok, lalo na ang mabilis na pagsusuri sa bahay, na nagpapahintulot sa ating lahat na bumalik sa normal na trabaho, tulad ng Pumunta sa paaralan at pumunta sa paaralan.", sinabi noong nakaraang buwan.
Ang administrasyong Biden ay nagsusumikap upang madagdagan ang produksyon.Ang gobyerno ng US ay nag-anunsyo ng isang kasunduan noong nakaraang buwan upang bumili ng 8.5 milyong mga pagsubok sa bahay mula sa isang kumpanya sa Australia, si Ellume, sa halagang $231 milyon.Ang pagsubok sa Ellume ay kasalukuyang ang tanging pagsubok na maaaring gamitin nang walang reseta.
Sinabi ng gobyerno ng US na nakikipag-usap ito sa anim pang hindi pinangalanang kumpanya upang magsagawa ng 61 milyong pagsubok bago matapos ang tag-araw.
Sinabi ni Bryant na hindi niya makumpirma kung si Kidd ay isa sa anim na finalist, ngunit sinabi niya na ang kumpanya ay nakikipag-usap sa pederal na pamahalaan upang bumili ng isang mabilis na pagsubok sa bahay at magbigay ng isang alok.Hindi pa inihayag ng publiko ni Quidel ang presyo ng pagsusulit sa QuickVue.
Tulad ng karamihan sa mga mabilisang pagsubok, ang Quidel's QuickVue ay isang antigen test na maaaring makakita ng mga katangian sa ibabaw ng virus.
Kung ikukumpara sa mas mabagal na polymerase chain reaction (PCR) na pagsubok, na itinuturing na pamantayang ginto, ang pagsubok ng antigen ay dumating sa gastos ng katumpakan.Maaaring palakihin ng mga pagsusuri sa PCR ang maliliit na fragment ng genetic material.Ang prosesong ito ay maaaring magpapataas ng sensitivity, ngunit nangangailangan ng mga laboratoryo at nagpapataas ng oras.
Sinabi ni Quidel na sa mga taong may mga sintomas, ang rapid test ay tumutugma sa mga resulta ng PCR nang higit sa 96% ng oras.Gayunpaman, sa mga taong walang sintomas, natuklasan ng isang pag-aaral na 41.2% lamang ng oras ang nakita ng pagsusuri na positibong kaso.
Sinabi ni Bryant: "Alam ng medikal na komunidad na ang katumpakan ay maaaring hindi perpekto, ngunit kung tayo ay may kakayahang magsagawa ng madalas na mga pagsusuri, kung gayon ang dalas ng mga naturang pagsusuri ay maaaring madaig ang kakulangan ng pagiging perpekto."
Noong Lunes, pinahintulutan ng awtorisasyon ng FDA si Quidel na magbigay sa mga doktor ng pagsusuri sa reseta ng doktor sa loob ng anim na araw pagkatapos ng mga unang sintomas.Sinabi ni Bryant na ang awtorisasyon ay magbibigay-daan sa kumpanya na lumahok sa maraming klinikal na pagsubok upang suportahan ang aplikasyon ng isang over-the-counter na gamot, kabilang ang isang pagsubok gamit ang isang kasamang application sa telepono upang matulungan ang mga user na bigyang-kahulugan ang mga resulta.
Kasabay nito, aniya, ang mga doktor ay maaaring magreseta ng mga "blangko" na reseta para sa mga pagsusuri upang ang mga taong walang sintomas ay makapasok para sa pagsusuri.
Sinabi niya: "Ayon sa isang komprehensibong reseta, maaaring pahintulutan ng mga doktor ang paggamit ng pagsusulit na sa tingin nila ay naaangkop."
Pinataas ni Quidel ang output ng mga pagsubok na ito sa tulong ng bagong pasilidad ng pagmamanupaktura nito sa Carlsbad.Sa ikaapat na quarter ng taong ito, plano nilang magsagawa ng higit sa 50 milyong mabilisang pagsubok sa QuickVue bawat buwan.
Oras ng post: Mar-05-2021